一、《药品经营许可证》(零售)核发
根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第五十一条:从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。
1、需提交的材料
①、药品经营许可证申请审查表
②、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况,营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料(营业执照、营业场所位置图、布局图、房屋产权证明,租赁的房屋还需提交租赁合同)
③、药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件(执业药师提供执业药师身份证、毕业证、资格证,药师代替执业药师的提供药师身份证、毕业证、资格证,药店的任职文件,经营中药饮片的需提供中药饮片调剂员身份证、毕业证、资格证、劳动合同)
④、药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单(质量管理规章制度包括制度、操作规程、岗位职责目录,经营企业无仓库的无需提交仓储设备目录,只提交经营场所设备目录)
⑤、质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人学历、工作经历相关材料(负责人、质量负责人的身份证、毕业证、个人简历、劳动合同)
⑥、经营药品的方式和范围相关材料(营业执照复印件)
⑦、容缺受理承诺书(无容缺内容不需要交)
2、办理路径
①窗口办理路径:北票市政务服务中心二楼综合受理窗口。
②网上办理路径:朝阳政务服务网:http://zwfw.chaoyang.gov.cn/
3、办理时限:法定时限15个工作日,承诺时限10个工作日。
4、 温馨提示
①人员资质材料需提供复印件,原件进行审核后发回,营业执照上载明的经营者或投资人、法人无需提供劳动合同。人员资格证、毕业证等证件姓名需和身份证一致。
②新开办药店需配备中西药双药师,城内药店需至少包括一个执业药师,农村药店可以为中西药两个药师(此政策至2028年底结束),一人有中西药两个药师证也可;药店变更可暂时无需配备双药师,按照原政策执行。
③有执业药师(执业中药师)的药店,执业药师应为主要负责人(双执业药师选择一人作为负责人即可),质量负责人最低为药学相关专业毕业人员;以药师(中药师)代替执业药师的农村药店,药师(中药师)应为质量负责人,主要负责人最低为药学相关专业毕业人员。
④经营场所位置图需和营业证照载明位置一致;劳动合同甲方名称需与营业执照载明的名称一致。
⑤其他技术人员:经营中药饮片的需提供中药饮片调剂员身份证、毕业证、资格证、劳动合同,中药学相关专业毕业只提供毕业证,调剂员或中药师需提供毕业证和资格证。
二、《药品经营许可证》(零售)延续
根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第五十一条:从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十六条 药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的,药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间,向发证机关提出重新审查发证申请。
1、需提交的材料
①换发药品经营许可证申请表
②营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明(药品经营许可证副本复印件、营业执照复印件、营业场所位置图、布局图、房屋产权证明,租赁的房屋还需提交租赁合同)
③依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书(执业药师提供执业药师身份证、毕业证、资格证及注册证,药师代替执业药师的提供药师身份证、毕业证、资格证,人员劳动合同,经营中药饮片的需提供中药饮片调剂员身份证、毕业证、资格证、劳动合同)
④企业质量管理文件及主要设施、设备目录(质量管理规章文件包括制度、操作规程、岗位职责目录,经营企业无仓库的无需提交仓储设备目录,只提交经营场所设备目录)
⑤容缺受理承诺书(无容缺内容不需要交)
2、办理路径
①窗口办理路径:北票市政务服务中心二楼综合受理窗口。
②网上办理路径:朝阳政务服务网:http://zwfw.chaoyang.gov.cn/
3、办理时限:法定时限15个工作日,承诺时限10个工作日。
4、温馨提示
①人员资质材料需提供复印件,原件进行审核后发回,营业执照上载明的经营者或投资人、法人无需提供劳动合同。人员资格证、毕业证等证件姓名需和身份证一致。
②营业场所位置图需和营业执照、许可证副本载明的位置一致;劳动合同甲方名称需与营业执照、许可证副本载明的名称一致。
③新开办药店和延续药店需配备中西药双药师,城内药店需至少包括一个执业药师,农村药店可以为中西药两个药师(此政策至2028年底结束),一人有中西药两个药师证也可;药店变更可暂时无需配备双药师,按照原政策执行。
④有执业药师(执业中药师)的药店,执业药师应为主要负责人(双执业药师选择一人作为负责人即可),质量负责人最低为药学相关专业毕业人员;以药师(中药师)代替执业药师的农村药店,药师(中药师)应为质量负责人,主要负责人最低为药学相关专业毕业人员。
⑤其他技术人员:经营中药饮片的需提供中药饮片调剂员身份证、毕业证、资格证、劳动合同,中药学相关专业毕业只提供毕业证,调剂员或中药师需提供毕业证和资格证。
三、《药品经营许可证》(零售)变更(企业名称、企业法定代表人、主要负责人、质量负责人变更)
根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第五十一条:从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十四条 药品经营许可证载明的登记事项发生变化的,应当在发生变化起三十日内,向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。
1、需提交的材料
①药品经营许可证许可(登记)事项变更申请表
②药品经营许可证(许可证副本复印件)
③企业法定代表人、主要负责人、质量负责人变更的:提供人员学历、执业资格或职称证明及专业技术人员资格证书、聘书(提供营业执照复印件,负责人、质量负责人的身份证、毕业证、劳动合同,执业药师还需提供执业药师资格证及注册证,药师代替执业药师的提供药师资格证)
④容缺受理承诺书(无容缺内容不需要交)
2、办理路径
①窗口办理路径:北票市政务服务中心二楼综合受理窗口。
②网上办理路径:朝阳政务服务网:http://zwfw.chaoyang.gov.cn/
3、办理时限:法定时限15个工作日,承诺时限1个工作日。
4、温馨提示
①增加中药饮片需要人员资质:
中药饮片采购、验收人员:中药师、中药师、中药学相关专业毕业人员;中药饮片处方审核人员:执业中药师或中药师;中药饮片调剂员:执业中药师、中药师、中药学相关专业毕业或具有中药饮片调剂员证的人员。精装单味中药饮片(药食同源且不调剂):无需中药饮片调剂员,剩下同中药饮片。
增加中药饮片一般会导致人员变更
②药店名称及签订的劳动合同甲方名称需与营业执照、许可证副本载明的名称一致。
③人员资质材料需提供复印件,原件进行审核后发回,营业执照上载明的经营者或投资人、法人无需提供劳动合同。人员资格证、毕业证等证件姓名需和身份证一致。
④新开办和延续药店需配备中西药双药师,城内药店需至少包括一个执业药师,农村药店可以为中西药两个药师(此政策至2028年底结束),一人有中西药两个药师证也可;已有药店变更可暂时无需配备双药师,按照原政策执行。
⑤有执业药师(执业中药师)的药店,执业药师应为主要负责人(双执业药师选择一人作为负责人即可),质量负责人最低为药学相关专业毕业人员;以药师(中药师)代替执业药师的农村药店,药师(中药师)应为质量负责人,主要负责人最低为药学相关专业毕业人员。
⑥药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
四、《药品经营许可证》(零售)变更(经营范围、经营地址、仓库地址变更)
根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第五十一条:从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条 变更药品经营许可证载明的许可事项的,应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
1、需提交的材料
①药品经营许可证许可(登记)事项变更申请表
②药品经营许可证(许可证副本复印件)
③注册地址、仓库地址变更:拟设经营场所和仓库的房屋产权或使用权证明、设施设备情况及平面布置图(提供营业执照复印件、药店营业场所或仓库位置图、布局图、房屋产权证明,租赁的房屋还需提交租赁合同,提供营业场所货或仓库的设备目录)
④经营范围变更:提供经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。(提供营业执照复印件,执业药师提供执业药师身份证、毕业证、资格证及注册证,药师代替执业药师的提供药师身份证、资格证、毕业证、人员劳动合同;提供质量管理规章制度包括制度、操作规程、岗位职责目录,经营企业无仓库的无需提交仓储设备目录,只提交经营场所设备目录)
⑤容缺受理承诺书(无容缺内容不需要交)
2、办理路径
①窗口办理路径:北票市政务服务中心二楼综合受理窗口。
②网上办理路径:朝阳政务服务网:http://zwfw.chaoyang.gov.cn/
3、办理时限:法定时限15个工作日,承诺时限10个工作日。
4、温馨提示
①增加中药饮片需要人员资质:
中药饮片采购、验收人员:中药师、中药师、中药学相关专业毕业人员;中药饮片处方审核人员:执业中药师或中药师;中药饮片调剂员:执业中药师、中药师、中药学相关专业毕业或具有中药饮片调剂员证的人员。精装单味中药饮片(药食同源且不调剂):无需中药饮片调剂员,剩下同中药饮片。
增加中药饮片一般会导致人员变更
②核减处方药、甲类非处方药后企业主要负责人、质量负责人都可以为药学相关专业毕业人员,无需配备执业药师和药师。
③经营范围变更不涉及相关技术人员资质的,无需提交技术人员材料,例如:核减处方药、甲类非处方药,增加血液制品,核减中药饮片等。
④营业场所位置图需和营业执照、许可证副本载明的位置一致;劳动合同甲方名称需与营业执照载明的名称一致。人员资格证、毕业证等证件姓名需和身份证一致。
⑤药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
五、《药品经营许可证》(零售)注销
根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第五十一条:从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条:有下列情形之一的,由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续,并予以公告:(一)企业主动申请注销药品经营许可证的;(二)药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的;(三)药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的;(四)企业依法终止的;(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
1、 需提交的材料
①注销申请表
2、办理路径
①窗口办理路径:北票市政务服务中心二楼综合受理窗口。
②网上办理路径:朝阳政务服务网:http://zwfw.chaoyang.gov.cn/
3、办理时限:法定时限15个工作日,承诺时限10个工作日。
4、温馨提示
①在注销药品经营许可证申请提交前注销营业执照的,会导致朝阳政府服务网账号被提前注销,无法在网上提交申请。
②注销时需将药品经营许可证正副本原件交回。