各乡、镇人民政府，各街道办事处，市政府各部门，市直各单位，经济开发区、各园（景）区管委会：
经市政府同意，现将《北票市药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。
北票市人民政府办公室
2022年3月25日
（此件公开发布）
北票市药品安全突发事件应急预案
一、编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《辽宁省突发事件应对条例》等法律法规及《辽宁省药品安全突发事件应急预案》、《朝阳市药品安全突发事件应急预案》、《北票市突发事件总体应急预案》等法律法规修订本预案。
二、组织指挥体系
（一）市指挥部及职责
北票市药品安全突发事件(含医疗器械，下同)应急指挥部(以下简称市指挥部)由市政府分管副市长担任总指挥，市市场监督管理局局长担任副总指挥，有关单位主要负责人为成员，指挥部成员单位根据事件性质和处置需要确定。
市指挥部负责统一领导一般药品安全突发事件应对处置工作。各成员单位按照职责分工做好应急处置工作。（各主要成员单位职责见附件1）。
各有关部门应根据药品安全突发事件应急处置工作需要，在本预案修订之日起2个月内制定本部门的药品突发事件应急处置工作预案，并送上级主管部门、指挥部办公室(市市场监督管理局)和市政府总值班室备案。
（二）指挥部办公室及职责
市指挥部办公室设在市市场监督管理局，主任由市市场监督管理局局长兼任，副主任由市市场监督管理局分管副局长兼任。主要承担市指挥部日常管理工作和组织协调工作。
（三）工作组及职责
按事件处置需要，设置事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会治安组、新闻宣传组、专家组等工作组。（各工作组职责见附件二）
（四）技术支撑机构及职责
市药品不良反应(医疗器械不良事件，下同)监测机构:负责药品不良反应、医疗器械不良事件信息收集、评价（不包括医疗器械不良事件评价）、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。
各级医疗机构:负责受到危害患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定做好药品不良反应、医疗器械不良事件监测，并及时上报。
三、监测预警与报告评估
（一）监测
在全市建立统一的药品安全风险监测组织体系和信息传递体系，完善并严格执行监测制度。市市场监督管理局要会同卫生健康局等有关部门加强对本地区监测工作的管理、监督和督促，保证监测工作质量。
（二）预警
市场监管部门应根据药品不良反应监测等多渠道获取的信息和数据，对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，提出分析评估意见，及时向市政府和上级市场监管部门报告。
（三）报告
任何单位和个人有权向各级政府及市场监管部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。
1.报告责任主体
（1）发生药品安全突发事件的医疗机构、生产经营单位;
（2）药品不良反应监测机构;
（3）获知药品安全突发事件的其他单位和个人；
（4）采访调查获得信息的媒体;
（5）市场监管部门。
2.报告程序与时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况下可越级报告。鼓励其它单位和个人向各级政府及市场监管部门报告药品安全突发事件信息。
（1）责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当在2小时内如实向市场监管部门报告。
（2）市场监管部接到药品安全实发事件报告后，应立即组织现场调查核实，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，2小时内如实报告、通报。
（3）接到报告后，市政府和市场监管部门根据药品安全突发事件研判结果，按照分级标准要求逐级向上级报告。
（4）特殊情况下，可直接向北票市政府、朝阳市市场监管局直至朝阳市政府报告。
（5）涉及特殊药品滥用的事件，市场监管部门和公安部门应分别向上一级主管部门报告。
（6）突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，我市市场监管部门应及时提请市政府通报相邻行政区域政府。
3.报告内容
药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。
首次报告:事发地市场监管部门在发生或获知突发事件后的报告为首次报告。
进程报告:事发地市场监管部门根据收集的事件进展信息报告事件进展情况，并对前次报告的内容进行补充和修正。进程报告需每日报告，可多次报告。
结案报告:事发地市场监管部门在事件结束后，应报送结案报告。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
4.报告方式
市场监管部门可通过电子信箱、传真等多种方式向上级市场监管部门和本级政府报送首次报告和进程报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。
（四）评估
为核定药品安全突发事件级别和确定应采取措施，有关部门和单位当按照有关规定及时向市场监管部提供相关信息和资料，统一组织协调开展药品安全突发事件评估。
评估包括：
1.可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害，后果及严重程度;
2.事件的影响范围及严重程度;
3.事件蔓延趋势;
4.拟采取的事件控制措施。
四、应急响应与终止
（一）分级响应
发生药品安全突发事件时，应遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则立即做出应急响应，控制事态发展。应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。
我市市场监管部门评估初判符合一般药品安全突发事件(Ⅳ级)标准时，市场监管部门会同市政府总值班室建议市政府启动Ⅳ级应急响应，成立突发事件应急指挥部，及时开展相关处置，并向朝阳市市场监管局报告情况。
经评估初判为较大(Ⅲ级)或较大以上药品安全突发事件标准时，市应急指挥部按照报告程序向朝阳市政府和朝阳市市场监管局报告情况并提出事件应急响应级别建议。
（二）应急处置
1.前期处置
发生药品安全突发事件后，卫生部门应当立即组织医疗机对健康损害人员进行救治；市场监管部门到事发现场进行初步调查核实，依法采取紧急控制措施，组织进行应急抽样送检。
2.Ⅰ级和Ⅱ级应急响应
发生特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)或重大药品安全突发事件(Ⅱ级)，应急处置工作由国家或省应急指挥部组织指挥，各级政府根据上级指挥部要求采取应急控制措施。
3.Ⅲ级应急响应措施
发生较大药品安全突发事件(Ⅲ级)，应急处置工作由朝阳市应急指挥部组织实施，我市政府根据上级指挥部要求采取应急控制措施。
4.Ⅳ级应急响应措施
发生一般级别药品安全突发事件(Ⅳ级)应急处置工作由我市政府组织指挥，响应措施按照本地工作预案开展应急处置工作。
（1）市市场监管部门接到发生一般药品安全突发事件(Ⅳ级)报告后，立即向市政府和朝阳市市场监管局报告，会同市政府总值班室向市政府提出启动(Ⅳ级)应急响应的建议，同时向有关部门作出通报。
（2）各成员单位到指定地点集中，成立相应工作组，按照职责组织开展工作。
（3）医疗救治组有效利用医疗资源最大限度的救治健康损害人员。
（4）事件调查组开展事件调查，尽快查明事件发生原因，提出对责任单位、责任人的处理建议。
（5）危害控制组组织监管部门依法强制封存相关药品及原辅料和相关设备设施，待查明原因后依法处理。根据事件处置需要，对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查，责令召回，停止使用，实施监督抽样送检，采取紧急控制措施。
（6）社会治安组加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌、趁机扰乱社会秩序等犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服
（7）指挥部办公室及时组织相关人员进行事件评估研判，做好信息报告和通报，拟定工作方案，做好协调工作。
（8）新闻宣传组根据授权适时组织新闻发布，开展合理用药和安全用药知识宣传教育，提高公众科学健康意识和能力，消除公众恐慌心理。
（9）专家组为应急处置工作提供建议咨询、指导评价、评估研判，并参与现场处置。
（10）应急响应结束后，及时进行总结评估，在规定时限内形成结案总结报告，上报市政府和朝阳市市场监管局。
（三）应急响应级别调整和响应终止
1.当药品安全实发事件处置过程中，根据事件发展和应急处置情况，应急指挥部应及时评估做出调整响应级别的建议，上级政府可以批准调整响应级别，直至响应终止。
2.遵循“谁启动谁终止”原则，由指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准后实施，并向上级市场监管部门作出报告。
（四）信息发布
药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。特别重大药品安全突发事件和重大药品安全突发事件信息由国家和省应急指挥部统一审核发布;较大药品安全突发事件信息由朝阳市应急指挥部统一审核发布；一般药品安全突发事件信息由我市政府应急指挥机构统一审核发布，并报市政府和朝阳市市场监管局。药品安全突发事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，回应社会关切，并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆论引导工作。
五、善后与总结评估
（一）善后处理
由市场监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。必要时移交公安机关或卫生部门依法处理;确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的，由朝阳市市场监管局统一报请省药品监管局进行处理。
（二）总结评估与结案报告
1.事件结束后，由市场监管部门对事件的处理情况进行评估。评估结果作为事件调查处理和善后处置的重要依据。
2.指挥部办公室依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告，并按时间要求上报。
六、附则
（一）事件分级
药品安全突发事件共分四级（分级标准见附件4），即特别重大药品突发事件（Ⅰ级）、重大药品突发事件（Ⅱ级）、较大药品突发事件（Ⅲ级）和一般药品突发事件（Ⅳ级）。
（二）名词术语
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品（含医疗器械）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品（含医疗器械）有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
（三）适用范围
本预案适用于北票市行政区域内的药品安全突发事件的应急处置工作。
（四）预案管理
应急预案应按照辽宁省政府、朝阳市政以及北票市政府要求及时进行修订完善。
（五）预案实施
本预案自发布之日起实行，原《北票市药品安全突发事件应急预案》（北政办发〔2016〕117号）即行废止。
（六）应急演练
市政府及有关部门要采取定期和不定期相结合方式，组织开展多种形式的药品安全突发事件应急演习演练。
（七）预案解释部门
本预案由市市场监督管理局负责解释，并根据相关法律法规和应急工作实际情况及时修订。
附件：1.各主要成员单位职责
2.各工作组职责